私たちのサービス
臨床試験データマネジメント
テック・オブザーバーの臨床試験データ管理専門家は正確で規制要件に合致したデータ管理ソリューションを提供します。 私たちのシステム、SOPおよびスタッフは、以下の３通りのデータ収集方法すべてに対応しています
紙ベース
ファクス・ベース
EDC - 電子データ収集
私たちが提供する臨床試験データ管理サービスと手順：
データ管理計画書(品質管理ガイドライン)の作成
症例報告書(CRF)のデザイン
データベースデザインとデータ・バリデーション・プランの策定
データベースのQC(Quality Control)テスト
データ入力(ダブル・エントリーを含む)
症例報告書のデータ修正、一貫性／論理チェックおよびクエリー
コーディング - MedDRA, WHO-ART, COSTART, WHODRUG
データ妥当性検証とクエリー管理
セントラルラボ・データのインポート
データロック、監査対応およびエクスポート(SAS®, ASCII, 等)
データマネジメント報告書の作成および適合性書面調査対応
治験データの完全性(integrity)および正確性を保証するために、私たちのデータ管理スタッフは、コーポレートの品質管理(QC)・品質保証(QA)プロセスを遵守します。 私たちの品質保証プロセスは、コーポレートおよび各治験特有のSOPに対してそれらのコンプライアンスを正式に査定いたします。
私たちのデータ管理プラットフォームは、Oracle® Clinical™をベースにしております。 すべてのシステムおよびソフトウェア・プラットフォームは、完全にバリデートされ、ICHガイドラインおよび現行の米国、EUおよびカナダの規制要件に準拠しております。
+81-(0)3-5403-8800